Regulatory Affairs Team Lead

상세 정보

고용형태

정규직

경력

경력 5년 이상

근무지

서울특별시 강남구 테헤란로 223(우 06142)

마감일

모집 마감일이 공고에 적혀 있지 않습니다

등록일

2026.10.16T05:29:15+00:00(2일 전)

상세 직무 내용

에어스메디컬은 헬스케어 ​시장의 ​패러다임을 ​바꾸는 의료AI ​솔루션을 개발, 공급하는 스타트업입니다. ​접근성과 ​생산성이 낮은 ​의료서비스들을 중심으로 누구나 ​필요로 하고 ​원할 ​때 의료서비스를 ​누릴 ​수 ​있도록 정체된 시장에 ​인공지능을 ​활용한 기술혁신으로 새 ​활력을 ​불어넣고 ​있습니다. 에어스메디컬에는 각 분야 ​최고 수준의 ​역량과 ​열정을 겸비한 ​인재들이 모여 ​상호 ​신뢰를 바탕으로 자유롭게 ​하지만 책임감 ​있게 일하고 있습니다. 사회에 파급력 있는 난제를 최고의 동료들과 함께 풀어가는 그 자체가 설레고 성장동력이 되는 동료들을 기다립니다. [팀 소개] Compliance - RA 팀 Compliance 본부는 에어스메디컬 제품이 글로벌 수준의 품질과 규제를 충족할 수 있도록 전사적인 품질 및 인허가 전략을 책임지는 조직이며, RA(Regulatory Affairs) 팀과 QA(Quality Assurance) 팀으로 구성되어 있습니다. RA팀은 국내외 다양한 규제기관의 요구사항을 충족하는 제품을 개발할 수 있도록 R&D 초기부터 긴밀히 협업합니다. 설계된 제품이 관련 규제와 표준을 만족함을 과학적으로 증명하여, 미국 FDA, 유럽 CE, 한국 MFDS 등 주요 시장에서의 인허가 획득을 주도합니다. 현재 SwiftMR과 SwiftSight 제품군으로 49개국에 진출해 있으며, 약 40개국의 인허가를 등록·유지하고 있습니다. QA팀은 제품이 균일하고 안정된 품질로 설계, 개발, 생산, 배포될 수 있도록 전사 품질경영시스템(QMS)을 구축하고 운영합니다. 고객 피드백이 제품 개선에 반영될 수 있도록 내부 프로세스를 지속적으로 최적화하며, 회사 전체가 품질 중심으로 일할 수 있는 기반을 마련합니다. 이번 RA 포지션은 성장 단계에서 글로벌 인허가 조직을 함께 설계하고 이끌어 갈 리더를 모시는 자리입니다. 담당하게 될 업무입니다 SwiftMR, SwiftSight 등 인공지능 소프트웨어 의료기기(SaMD)의 글로벌 인허가 전략 수립 및 총괄 미국 FDA 510(k)·De Novo, 유럽 MDR(Notified Body 대응), 한국 MFDS 인허가 제출 리드 및 심사 대응 브라질, 멕시코, 일본, 캐나다 등 약 40개국의 인허가 등록·갱신 관리 신제품 및 설계변경에 대한 규제 영향 평가, 기술문서(TD) 작성 및 Notified Body 변경 통보 관리 국가별 규제기관 대관 업무 및 규제 이슈 해결 국가별 의료기기 규정 및 AI SaMD 규제 동향(FDA AI 가이던스, EU AI Act 등) 모니터링과 전략 반영 국가별 Labelling 및 광고의 법적 요구사항 준수 여부 검토 RA팀 운영: 업무 배분(R&R), 성과 관리, 팀원 코칭 및 육성, RA 프로세스·SOP 고도화 R&D, Product, QA, 해외 법인 및 파트너와 협업하여 개발 초기부터 규제 요구사항 반영 업무 수행에 필요한 자질입니다 의료기기 인허가(RA) 경력 7년 이상 FDA 510(k) 또는 De Novo 제출을 직접 리드하여 인증을 획득한 경험 EU MDR 기술문서 작성 및 Notified Body 심사 대응 경험 팀 또는 프로젝트 리딩 경험 의공학, 전기공학, 또는 관련 과학 분야 학사 학위 능통한 영어 구사 능력 (Written and verbal) 규제기관 및 유관 부서와의 커뮤니케이션·조율 능력 이런 분이면 더욱 좋습니다 SaMD 또는 AI 의료기기 소프트웨어 인허가 경험이 있으신 분 영상의학(MRI, CT 등) 제품 인허가 경험이 있으신 분 최초 해외 인허가 사이클을 여러 차례 처음부터 끝까지 리드해보신 분 다국가 동시 인허가(브라질 ANVISA, 멕시코 COFEPRIS, 일본 PMDA 등) 경험이 있으신 분 IEC 62304, ISO 14971, ISO 13485 실무 이해가 있으신 분 고성장 기업에서 RA 조직이나 프로세스를 새로 구축해보신 분 RA 전문가 1급·2급 국가 공인 자격증 또는 RAC Devices 자격증 보유자 의공학, 전기공학 또는 관련 과학 분야 전공 석사 이상 학위 소지자 🍒혜택 및 복지 자유로운 유연근무제 - 연구개발 인원: 재량근로시간제 또는 선택적근로시간제 (단, 병역특례의 경우 병무청 기준에 따름) - 비개발 인원: 6am-10pm 사이 자유롭게 출퇴근하는 선택적근로시간제 (월단위 정산) 원할때 자유롭게 쓸 수 있는 휴가 (단, 근속 1년 미만자의 경우, 근로기준법을 따름) 직무 관련 교육, 학회/세미나/컨퍼런스 참가 지원 자기개발 복지포인트 제공 (연 120만원 상당) 건강검진 지원 (연 30만원 상당) 명절 선물 제공 무제한 스낵바 경조사 지원 🚀채용 절차 서류 전형 - 1차 면접 (과제포함) - 2차 면접 - 평판조회 및 처우 협의 - 최종 합격 채용 과정 중 필요에 의해 추가 인터뷰 또는 커피챗을 요청드릴 수 있습니다.